发布日期:2025-06-10 08:31 点击次数:98
复宏汉霖(02696)盘中涨超3%,戒指发稿,股价飞腾2.61%,现报43.20港元,成交额848.45万港元。
5月26日,复宏汉霖发布公告,近日,公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件,HLX22(重组东说念主源化抗HER2 单克隆抗体打针液)(HLX22)用于胃癌(GC)救援获授予孤儿药经验认定 (Orphan-drug Designation)。该经验认定乃由欧盟委员会(EC)凭证欧洲药品处理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极观念授出。
HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新式靶向HER2的单克隆抗体,潜在符合症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于救援胃癌(GC)已划分于2025年3月及2025年5月获好意思国食物药品监督处理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药经验认定(Orphan-drug Designation)。
本次获欧盟委员会(EC)授予孤儿药经验认定,有助于HLX22用于胃癌(GC)救援在欧盟的后续研发、注册及交易化等方面享受一定的战略撑执,包括但不限于赢得临床盘问决策协助;可享受药品麇集审批环节;在药品获批上市后享有10年商场独占权;及监管作为用度的减免。
拖累裁剪:卢昱君